Консорциум Австралия-Канада-Сингапур-Швейцария (ACSS)

  1. Руководители агентств ACSS
  2. Рабочие группы ACSS
  3. ACSS Рабочая группа по новым химическим веществам
  4. Публичные заявления Рабочей группы по генерическим лекарствам ACSS

TGA является частью Консорциума ACSS наряду с:

Консорциум ACSS - это коалиция среднего размера, которая была сформирована в 2007 году «единомышленниками» регулирующими органами для содействия более тесному сотрудничеству в области регулирования и согласованию нормативных требований.

Его цель - максимизировать международное сотрудничество, сократить дублирование и расширить возможности каждого агентства для обеспечения своевременного доступа потребителей к высококачественным, безопасным и эффективным терапевтическим продуктам.

Консорциум ACSS изучает возможности для инициатив по обмену информацией и работой в следующих областях:

  • регистрация дженериков
  • отчеты об оценке новых рецептурных лекарств
  • постмаркетинговый мониторинг безопасности лекарств
  • согласование ИТ-систем для обмена информацией
  • разработка технического руководства.

Тенденция к глобализации отраслей терапевтической продукции и быстрое появление новых технологий создали возросшую потребность в регулирующих органах для регулярного общения друг с другом. Это максимально увеличивает использование современных технических знаний и обеспечивает последовательный, современный подход к оценке преимуществ и рисков, связанных с использованием терапевтических продуктов.

Круг полномочий Консорциум ACSS был одобрен в июне 2017 года и будет ежегодно пересматриваться и утверждаться руководителями учреждений или по мере необходимости.

Руководители агентств ACSS

Руководители четырех учреждений встречаются два раза в год на полях международных совещаний или конференций для рассмотрения хода работы рабочих групп ACSS и утверждения программы работы на предстоящий год.

Рабочие группы ACSS

В настоящее время Консорциум ACSS имеет ряд активных рабочих групп, таких как Рабочая группа по универсальным лекарственным средствам ACSS, Рабочая группа ACSS по новым химическим веществам / риску выгод, Рабочая группа по дополнительным продуктам здравоохранения ACSS, Рабочая группа по архитектуре ИТ ACSS. и Рабочая группа по фармаконадзору ACSS.

Члены рабочей группы Консорциума ACSS регулярно проводят телеконференции и встречи для обмена информацией по вопросам регулирования и задачам, с которыми сталкиваются участвующие регулирующие органы.

ACSS Рабочая группа по новым химическим веществам

Рабочая группа по универсальным лекарственным средствам ACSS

  • Рабочая группа по генерическим лекарственным средствам действует с 2012 года и является одной из наиболее авторитетных и продвинутых инициатив в рамках консорциума ACSS.
  • Это создает возможности и преимущества для программ регулирования посредством:
    • большая согласованность нормативных подходов и технических требований;
    • более эффективное использование ресурсов за счет обмена информацией и работой;
    • создание эффективной сети среди проверенных, единомышленников регулирующих органов; и
    • создание Судебный процесс по разделению работы с общими лекарственными средствами

Эта рабочая группа работает по принципу вращающегося стула.

Мандат GMWG был одобрен в апреле 2018 года.

Публичные заявления Рабочей группы по генерическим лекарствам ACSS

  • 29-30 октября 2018 года, Канберра, Австралия
  • 14-15 мая 2018 года, Берн, Швейцария
  • 27-28 октября 2017 года, Бразилиа, Бразилия
  • 2-3 июня 2017 года, Оттава, Канада
  • 6-7 мая 2016 г., Страсбург, Франция
  • 14-15 октября 2016 г., Мехико, Мексика
  • 30-31 октября 2015 г., Сеул, Южная Корея